Назад в будущее: без упрощения регистрации проблему дефицита лекарств не решить


image

03.07.2023 10832

Межведомственная комиссия, созданная Министерством здравоохранения для определения дефицита препаратов или риска его возникновения в 2022—2023 годах, включила в список таких препаратов 97 позиций. Именно столько наименований лекарств могут в любой момент исчезнуть из аптек на неопределенное время. Однако мер, предлагаемых для недопущения этой ситуации, явно недостаточно.

В пресс-службе Минздрава указали, что «в перечень включены препараты, в отношение которых в приоритетном порядке будут приниматься меры для обеспечения их доступности на рынке». Что это за меры? Из 97 препаратов 44 могут претендовать на прохождение ускоренной регистрации в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 593 от 05.04.2022.

Напомню, этот документ был принят на фоне санкций для решения проблемы дефицита (в дополнение к постановлению № 440 от 23.03.2022). Спустя полгода производители сообщили, что он не эффективен. После чего в ноябре правительство подготовило новые поправки, но и они удовлетворили не всех. 

Эксперты отметили, принятые меры касаются только воспроизведенных лекарственных препаратов и не позволяют быстро выводить на рынок оригинальные молекулы российской разработки, которые могут заменить иностранные препараты, находящиеся в дефектуре или риске ее возникновения.

На самом деле, причины дефектуры и дефицита препаратов мало связаны с санкциями, введенными в отношении России. Я убежден, что истоки коренятся в 2010 году, когда благодаря Татьяне Голиковой, которая в тот период занимала должность министра здравоохранения и социального развития страны, была резко ужесточена система регистрации ЛС. 

Поправки в Закон об обращении лекарственных средств ввели требование о том, что для регистрации любого нового препарата в России необходимы локальные клинические исследования, даже если уже есть результаты международных КИ. Во всем мире проведение повторных исследований на людях без острой необходимости считается недопустимым. Кроме того, в локальных исследованиях принимают участие небольшие группы пациентов, поэтому невозможно достичь статистической достоверности результатов. Вдобавок до 1 сентября 2011 года около 1100 отделений в клиниках и медицинских центрах 18 городов России, занимающиеся проведением клинических испытаний, обязали пройти процедуру аккредитации (на конец апреля с этой задачей справились не более десятка). Процедура вывода препаратов на российский рынок стала длительнее и затратнее.

Приведу одну показательную цифру. Введение нового порядка регистрации лекарственных средств увеличило ежегодные поступления в федеральный бюджет на 2 миллиарда рублей. Такие расчеты приводила Татьяна Голикова, комментируя принятие Госдумой в первом чтении проекта нового закона об обращении лекарственных средств, а также поправок в Налоговый кодекс, вводящих новый размер госпошлины за регистрацию лекарств. 

Уже тогда Голикова понимала, что такие меры могут привести к дефициту медикаментов. “Мы нацелены на то, чтобы новые условия не привели к дефициту лекарственных средств”, - утверждала она.

То есть все было сделано, чтобы цена лекарств не просто выросла, а увеличилась практически на порядок. Это привело к тому, что рынок оказался монополизирован крупными производителями и транснациональными компаниями. Потому что вкладывать такие большие средства в освоение рынка можно в том случае, если препарат занимает на нем существенную долю по объемам продаж. В противном случае траты, связанные с регистрацией, можно не окупить. Стоит ли говорить, что от политики закручивания гаек больше всего пострадали орфанные препараты - те, которые используются для лечения редких заболеваний, таких, которыми могут страдать от нескольких до нескольких сотен человек. (Впрочем, позже для них все же сделали исключение).

Под предлогом заботы о россиянах, о повышении качества лекарственных средств, которыми они лечатся, были приняты меры для того, чтобы ограничить допуск на отечественный рынок производителей прежде всего из Индии, но и также из Китая. Эти страны - традиционные поставщики более дешевых дженериков (не оригинальных) препаратов. 

Разработка оригинальных (инновационных) лекарств – процесс наукоемкий, длительный, требующий больших интеллектуальных, финансовых и организационных ресурсов. Сотни миллионов долларов, затраченные на получение новой фармацевтической субстанции, определяют высокую стоимость созданного на ее основе препарата. 

Производители дженериков на законных основаниях копируют оригинальный препарат и продают его под своим торговым наименованием. В итоге известно немало примеров, когда дженерик покупают чаще, чем оригинальный препарат.

Логично, что доля дженериковых лекарств на российском рынке после ужесточения требований к регистрации изрядно сократилась.

Вторая проблема, из-за которой мы сегодня имеем дефицит медикаментов, - вертикальные антиконкурентные соглашения на фармацевтическом рынке. Государство мало того, что не борется с этим явлением, но и еще и создает благоприятные условия для процветания данного явления. Речь идет о предоставлении сертификата происхождения товара для получения преференции на торгах. Если ты маленькая дистрибьюторская фирма, то производитель может тебе не дать этот документ, и тогда ты окажешься в неравных условиях с той крупной компанией, которая его имеет. Это ведет к росту конечной цены заключаемого контракта, то есть государство закупает меньше упаковок медикаментов, чем могло бы на заложенные в бюджете деньги.

Не стоит забывать, что система ценообразования лекарств в нашей стране отличается тем, что основная наценка находится на стороне фармпроизводителей, и они методично повышают ее. А раз, как мы уже разобрались, на рынке нет конкуренции со стороны индийских и китайских заводов, то россияне и получают лекарство за 100 руб., которому красная цена 35-40 руб. Аналитики подтверждают: дешевые лекарства стремительно вымываются с рынка. Если еще несколько лет назад все препараты делили на три категории: до 100 руб., от 100 до 500 руб., свыше 500 руб. В 2017 году больше половины (56%) всех медикаментов на рынке, по оценке DSM Group, относились к первой группе. То к началу 2023 года таких лекарств практически не осталось.

Третья особенность нашего рынка заключается в общем удорожании маркетинговой цепочки. Тут большую лепту внесла система маркировки лекарств, для внедрения которой всем участникам рынка - но прежде всего производителям - пришлось изрядно выложиться. Чтобы наносить коды на упаковку, необходимо было приобрести импортное оборудование, пригласить иностранных специалистов для его отладки. Чтобы коды маркировки читались (сканировались), некоторые фармпроизводители были вынуждены поменять картон, из которого изготовлена упаковка. Да и сами коды, которые продает оператор системы, стоят денег. Все остальные участники товаропроводящей цепи тоже несли затраты на приобретение, установку и интеграцию программного обеспечения. 

В самом невыгодном положении, на мой взгляд, оказалось оптовое звено. Действующие нормативно-правовые акты никак не учитывают особенности географического расположения, протяженности территории, плотности населения и транспортного сообщения Российской Федерации. В итоге осуществить поставку нескольких коробов препаратов в труднодоступные или удаленные районы, куда вертолет летает раз в несколько месяцев, а другие виды транспорта и вовсе недоступны, не просто нерентабельно, а убыточно. Включить свои издержки в конечную стоимость лекарств дистрибьютор не может - большинство из них входят в перечень ЖНВЛП, и государство строго следит за предельно допустимой надбавкой. Так что медикаменты не отгружают в аптеки не потому, что существует какой-то заговор, а банально потому, что поставщикам это невыгодно. 

Маловероятно, что правительство согласится увеличить предельно допустимые надбавки. Слишком велик риск вызвать социальное недовольство. Но вот упростить процедуру регистрации лекарств, на мой взгляд, - решение назревшее. Подчеркну, что у этой идеи много авторитетных сторонников. Внести изменения в закон об обращении лекарственных средств, чтобы инновационные препараты можно было регистрировать без повторных испытаний, на днях предложил заслуженный врач России член Комитета Совфеда по Регламенту и организации парламентской деятельности Владимир Круглый. Инициативу поддерживают и во Всероссийском союзе пациентов. 

"Конечно, на первых порах выявятся какие-то недостатки, но любые нормы закона можно подкорректировать применительно к условиям реальной жизни, и мы готовы сделать это максимально быстро", - говорила в 2010 году Голикова, когда систему регистрации медикаментов ужесточили. 

Думаю, время пришло. Откорректировать нормы с учетом текущих реалий.

Вадим Винокуров

Сетевой медицинский журнал «Медицина Сегодня»
Ссылка