ВОЗ ныне не там: что скрывается за благим намерением депутатов убрать незарегистрированные лекарства с рынка


image

30.03.2023 10327

Госдума одобрила в первом чтении законопроект, согласно которому ввоз в страну незарегистрированных лекарств станет поводом для привлечения к административной или уголовной ответственности, даже если они входят в перечень Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). По мнению авторов документа, нынешнее законодательство фактически декриминализирует ввоз препаратов, которые не прошли клинические испытания в нашей стране, что неправильно. Эксперты же склоняются к тому, что это скорее политический шаг, направленный на поддержку отечественного фармпроизводителя.

Итак, Госдума одобрила в первом чтении законопроект, уточняющий ответственность за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медизделий и фальсифицированных БАД. Информация об этом размещена в электронной базе нижней палаты парламента. Изменения предлагается внести в статьи 238.1 УК РФ и 6.33 КоАП

По оценке авторов инициативы, правовые неопределенности не позволяют правоохранителям принять обоснованное процессуальное решение, если они выявили факты оборота незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий. В документе предлагается убрать из указанной статьи ссылку на ВОЗ. 

При этом законопроект не затрагивает случаи ввоза незарегистрированных препаратов и медизделий для личного использования. Речь также не идет о введении новых или корректировке существующих штрафов, заявил помощник главы Минздрава Алексей Кузнецов.

«Действующие на настоящий момент нормы предусматривают освобождение от ответственности за незаконный ввоз лекарств и медизделий в случае, если они рекомендованы ВОЗ. По факту таких рекомендаций не существует, а перечень основных лекарственных средств ВОЗ содержит лишь наименования действующих веществ и лекарственных форм, не упоминая конкретных продуктов», — объяснил Кузнецов.

Принятие законопроекта позволит ограничить попытки «серого» импорта в Россию лекарств и медицинских изделий с неподтвержденной безопасностью и из сомнительных источников, считает представитель Минздрава. При этом россияне смогут ввозить в страну лекарства и медизделия для личного пользования при наличии подтвержденных показаний для их применения. Кузнецов напомнил, что сейчас при необходимости возможен ввоз незарегистрированных препаратов с риском дефектуры и лекарственных средств для борьбы с COVID-19. Их качество и эффективность контролируется Росздравнадзором.

Однако это мнение разделяют не все. Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и постановлениями Правительства РФ установлен запрет на оборот лекарств, которые не зарегистрированы в России надлежащим образом, комментирует адвокат Алексей Якушкин. При этом риск возбуждения уголовного дела возникает только в случае преодоления порога более 100 тыс. руб. в стоимости таких лекарств, ввезенных с целью сбыта третьим лицам. Однако примечание к ст. 238.1 УК РФ устанавливает критерии декриминализации оборота незарегистрированных лекарств:

- ввоз и сбыт заграничных лекарств не является преступлением, если такие лекарства не производятся на территории РФ,

- либо их ввоз и сбыт допускается законодательством об обращении лекарственных средств.

Как мы уже ранее рассказывали, первого апреля 2020 года был введен еще один пункт: если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению ВОЗ, то их обращение не образует состава преступления или административного правонарушения, напоминает адвокат.

“Спустя три года Правительство РФ сочло последнюю редакцию примечания к ст. 238.1 УК РФ первоапрельской шуткой и одновременно серьезным препятствием для правоохранительных органов по вопросам принятия обоснованных процессуальных решений в случае выявления фактов оборота незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий (пояснительная записка к законопроекту), - говорит Алексей Якушкин. - Однако внимательный анализ законотворческой инициативы позволяет уверенно констатировать политическую конъюнктуру, а не стремление облегчить жизнь следователям на пути принятия ими «обоснованных процессуальных решений”.

На взгляд эксперта, проблема сокрыта вовсе не в списках ВОЗ, которая рекомендуют к обороту те или иные химически активные действующие вещества лекарственных средств, а в понятийном аппарате нашего отечественного Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Так, согласно статье 4 упомянутого нормативно-правового акта лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации... К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности

На определении лекарственной формы (состояние лекарственного препарата) круг благополучно замыкается, подчеркивает адвокат.

 “Все приведенные мною определения не имеют принципиального значения до тех пор, пока на территорию России не попадает лекарство, не внесенное в реестр РФ, но с аналогичным отечественному препарату качественным составом по параметрам действующего и вспомогательных веществ”, - уточняет Алексей Якушкин.

Правоприменители в подобной ситуации смело возбуждают уголовное дело, не вникая в суть того, что действующее вещество отечественного лекарства и зарубежного в действительности производится на территории третьего государства, либо при определенной схожести может иметь некоторые отличия с химико-биологической точки зрения. Более того, разные концентрации действующего вещества в совокупности со вспомогательными веществами могут оказывать несопоставимый терапевтический эффект и по-разному действовать на организм. 

Многие наши соотечественники гораздо большее предпочтение отдают европейским, японским или корейским препаратам, а не их российским аналогам, утверждает эксперт. Кто же в такой ситуации будет нести ответственность за сличение составов лекарственных средств и по каким критериям? Химико-фармацевтические экспертизы в исследуемых случаях следователями не назначаются; правоприменители, как правило ограничиваются лишь краткими и неинформативными заключениями Росздравнадзора. 

По мнению Якушкина, сложившаяся судебная практика по уголовным делам об обращении незарегистрированных лекарственных средств на дает единообразного понимания, как все-таки квалифицировать действия предпринимателя в спорных ситуациях. 

“Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и постановления Правительства ставят больше вопросов, нежели помогают правоприменителям. Таким образом, судьба предпринимателя, который осмелился на импорт незарегистрированных, но при этом высококачественных лекарств, по-прежнему остается в руках компетентного и профессионального адвоката”, - резюмирует адвокат.

В целом, инициатива Правительства РФ, направленная на независимость от ВОЗ, понятна и находит положительный отклик в душе, так как направлена вроде бы на поддержку отечественной фарминдустрии. Однако хотелось бы, чтобы законотворческие проекты имели более широкий масштаб, охватывали не только нормы уголовного или административного законодательства, но и профильных нормативно-правовых актов; носили цельный характер и не являлись полумерами.

Вадим Винокуров

Сетевой медицинский журнал «Медицина Сегодня»
Ссылка