1 марта 2025 г. вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (далее – Правила).

Правилами, в числе прочего, предусмотрены особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного, определенные разделом VII Правил, согласно которому в случае внесения изменений в нумерацию версии, которые не влияют на функциональное назначение и (или) принцип действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, при наличии у такого программного обеспечения встроенной функции автоматической передачи в порядке, утвержденном регистрирующим органом, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа информации об обрабатываемых данных, результатах действия указанного программного обеспечения, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, осуществляется в соответствии с пунктами 119 - 133 или 135 и 136 настоящих Правил.

Порядок автоматической передачи в Автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации, установлен приказом Росздравнадзора от 21.07.2025 № 4472.

Инструкция о передаче данных о функционировании медицинских изделий с технологией искусственного интеллекта через Личный кабинет заявителя Росздравнадзора размещена по ссылке:

https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/changesregdoc/features

Примечание

сайт Росздравнадзора —  Медицинские изделия — Внесение изменений в регистрационные документы и регистрационные удостоверения на медицинские изделия — Особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием.

Производители должны пройти тестирование и начать передавать данные.

Обращаем внимание, что техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие должна содержать следующие положения:

Формулировки в ТД и РП в части отражения сведений, предусмотренных приказом Росздравнадзора от 21.07.2025 № 4472

Техническая документация:

Предлагается прописывать в аннотации/введении ТД:

В программном обеспечении реализована функция автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, в соответствии с приказом Росздравнадзора 21.07.2025 № 4472.

Передаваемая информация включает следующие сведения:

• Наименование МИ с ТИИ, номер и дату МИ с ТИИ (номер реестровой записи, вносимой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;
• Версию МИ с ТИИ;
• Область применения (тип решения) МИ с ТИИ;
• Количество обработанных исследований или объектов с использованием МИ с ТИИ;
• Данные о результатах действия МИ с ТИИ;
• Данные о количестве ошибок, включая данные о сетевых ошибках, связанных с качеством данных, и ошибках, связанных с работой МИ с ТИИ;
• Идентификационный номер налогоплательщика медицинской организации, использующей МИ с ТИИ.

Руководство пользователя:

В программном обеспечении реализована функция автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, в соответствии с приказом Росздравнадзора 21.07.2025 № 4472.

Передаваемая информация включает следующие сведения:

• Наименование МИ с ТИИ, номер и дату МИ с ТИИ (номер реестровой записи, вносимой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;
• Версию МИ с ТИИ;
• Область применения (тип решения) МИ с ТИИ;
• Количество обработанных исследований или объектов с использованием МИ с ТИИ;
• Данные о результатах действия МИ с ТИИ;
• Данные о количестве ошибок, включая данные о сетевых ошибках, связанных с качеством данных, и ошибках, связанных с работой МИ с ТИИ;
• Идентификационный номер налогоплательщика медицинской организации, использующей МИ с ТИИ.

Примечание:

Руководство пользователя также должно содержать информацию о необходимости подключения ПО к АИС РЗН с целью автоматической передачи сведений в случае наличия технической возможности. 

В случае отсутствия технической возможности по передаче сведений в АИС РЗН по средствам интеграции МИ с ИИ, в руководстве пользователя должно содержать подробное описание каким образом осуществляется выгрузка данных о работе МИ с ТИИ в виде файла и скриншоты с соответствующей визуализацией данного функционала, а также информацию о последующей загрузке файла с данными в ЛК АИС РЗН.

Сценарий предоставления сведений по VII разделу ПП 1684

Скачать файл