Остановка по требованию: почему аптеки отлучают от медицинских организаций


image

13.07.2023 8968

Из-за правовых коллизий нередко крайними становятся участники рынка. Именно так получилось с аптеками, которые ведут отпуск лекарственных препаратов по требованию медицинских организаций. Такой переход невозможно отразить в системе маркировки. Стало быть, либо его надо прекращать, либо готовиться объяснять нестыковки контролирующим органам.

“Согласно нашей лицензии мы вправе отпускать лекпрепараты лечебным учреждениям, - рассказал в своей статье в газете “Московские аптеки”, директор ООО "Аптека Мартана" (Республика Крым, Симферополь) Михаил Атамась. -  Данную возможность предоставляют аптекам согласно приказу Минздрава №1093н. А вот функционал системы маркировки не предусматривает точного указания на данное действие — отпуск лекарств по требованию медорганизации”.

И что в результате? Аптека отпустила лекарство больнице, а потом приходит проверяющий из Росздравнадзора и сообщает: "Вы продали в розницу препарат, который могут приобретать только медучреждения, а пациентам отпуск таких средств категорически запрещен", продолжает рассказ Атамась. Нарушения данного типа очень серьезны, и если бы аптека допустила их в действительности (а не только в "интерпретации" системы маркировки), ответственность была бы исключительно строгой. Получается, что сегодня отпуск препарата аптекой в медорганизацию может с юридической точки зрения трактоваться как нарушение лицензионных условий или осуществление медицинской деятельности без лицензии, подытожил эксперт.

Впрочем, в одном из территориальных органов Росздравнадзора мне сказали, что случай, описанный руководителем аптеки в Симферополе, - достаточно спорный и неоднозначный. Никаких разъяснений на этот счет от центрального аппарата не было, поэтому специалисты данного регионального управления предпочитают так категорично не трактовать норму закона. 

Вопросы взаимодействия аптечных и медицинских организаций по поводу отпуска последним лекарственных препаратов возникали и до введения системы МДЛП, подчеркнула замдиректора СРО «Ассоциация независимых аптек» по юридическим вопросам Светлана Воскобойник. По ее мнению, требование-накладная медицинской организации – это своего рода атавизм, который тянется из советского времени, когда аптеки и медорганизации были в системе здравоохранения. С введением рыночной экономики взаимодействие субъектов видоизменилось, гражданский и налоговый кодексы уточнили понятия розничной и оптовой торговли, установили виды договоров, сформировалась система закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. 

Но регулятор системы здравоохранения не спешит приводить изданные им документы в соответствие с новыми действующими нормами. По этой причине до сих пор существует Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания", который создает иллюзию, что коммерческая аптечная организация, имеющая лицензию на розничную торговлю лекарствами, может по требованию медицинской организации отпустить ей лекарства.

Параллельно с ним действовал Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". Этот документ говорил, что отпуск по требованию-накладной мог осуществляться в случае, если субъект розничной торговли и медицинская организация «являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями». Вместе с тем для медицинских организаций было установлено, что требования-накладные выписывают только стационары и только для аптек, являющихся структурными подразделениями медорганизаций (Приказ от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения").

Действующие сегодня нормы Приказа Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями…» вносят допущение о возможности медицинской организации обратиться с требованием об отпуске лекарств в любую стороннюю аптечную организацию, но при отсутствии аптеки как своего структурного подразделения. В то время как медорганизациям (стационарам) по-прежнему разрешено направлять свои требования только в свои аптечные структурные подразделения (Приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов…»).

Поскольку нет четкости в профильном регулировании вопроса с отпуском по требованиям медицинских организаций, аптекам следует обращаться к более общим нормам и судебной практике. А судебная практика рассматривает вопрос несколько шире: возможна ли в целом продажа лекарств в медицинские организации при наличии у аптеки розничной лицензии.

Налоговый кодекс с отменой ЕНВД утратил определение розничной торговли. А ст. 492 ГК РФ говорит, что «по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью», уточнила Воскобойник.

“И здесь встает вопрос о квалификации договора, который должны заключить медорганизация и аптека, - говорит эксперт. - С одной стороны, медорганизация приобретает препараты не для дальнейшей перепродажи, а с другой – их использование нельзя назвать личным, семейным или домашним. Для частных клиник приобретенные препараты однозначно используются в предпринимательской деятельности”.

 В случае, если суд при рассмотрении всех обстоятельств дела придет к выводу, что аптекой с розничной лицензией передача лекарств была осуществлена, как фактическая поставка товара, то это может явиться основанием для привлечения к ответственности (см., например, Постановления: Арбитражного суда Северо - Кавказского округа от 12.04.2016 N Ф08-2333/16 по делу N А53-31913/2015 и от 12.08.2015 N Ф08-6082/15 по делу N А63-2554/2015, Арбитражного суда Уральского округа от 11.09.2015 N Ф09-7248/15 по делу N А76-2770/2015, Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 07.08.2017 N 18АП-8133/170).

Чтобы продажа лекарств могла считаться розничной куплей-продажей, необходимо соблюсти, как минимум, следующие условия:

  • товар не предназначен для использования в предпринимательской деятельности;
  • товар отпущен через объект розничной торговой сети (аптека, аптечный пункт и т.п.) на обычных (равных с любым покупателем) условиях;
  • сделка оформлена надлежащим образом для розничной торговли, либо документы, не свойственные розничной торговле при оформлении сделки и передаче товара покупателю не оформлялись;
  • разовый характер сделки (не длящийся характер) при заключении договора на реализацию партии лекарственных средств.

Светлана Воскобойник приводит пример из судебной практики. Суд установил, что между ИП и рядом компаний были заключены договоры розничной купли-продажи. Данные договоры имели специфические особенности, которые законодатель определил, как характерные для договоров поставки, а именно:

  • реализация товаров осуществлялась по предварительно согласованным заявкам;
  • наименование, ассортимент, количество и цена товара, срок и место поставки определены в договорах и товарных накладных;
  • доставка товаров осуществлялась транспортом предпринимателя в адрес покупателей;
  • на оплату выставлялись счет, счет-фактура;
  • в договорах предусмотрена ответственность сторон за нарушение условий договоров;
  • оплата производилась в безналичном порядке путем перечисления денежных средств на расчетный счет предпринимателя;
  • контрагентами по указанным договорам выступали юридические лица, использующие поставляемый товар для осуществления уставной деятельности, а не для личных нужд.

В результате суд пришел к выводу, что спорные договоры фактически являются договорами поставки, а не розничной купли-продажи, а деятельность налогоплательщика в рамках заключенных договоров со спорными контрагентами относится к предпринимательской в сфере оптовой торговли. 

Если рассматривать приведенное выше судебное решение в связке аптека (продавец) – медорганизация (покупатель), то получается, что требование - это не что иное, как предварительная заявка. Наименование, количество, цена и т.п. будут указаны в товарных накладных. При оплате вряд ли устроит кассовый чек, а выставление счета - признак договора поставки. Использование медорганизацией лекарств для помощи больным является обеспечением их уставной деятельности. Кроме того, в отношении приобретения медикаментов для государственных или муниципальных нужд (больницы, стационары и т.п.) применяются правила о договоре поставки (п. 2 ст. 525 ГК РФ).

Для сведения: оплата аптечного товара в безналичной форме не является характерным признаком оптовой торговли, объясняет замдиректора СРО «Ассоциация независимых аптек». При розничной торговле допускаются расчеты за товары в любой форме - наличными деньгами, в безналичной или смешанной форме. Каких-либо ограничений по форме расчетов при реализации товаров в законодательстве (п. 1 ст. 492 ГК РФ, абз. 12 ст. 346.27 НК РФ) не предусмотрено. Суды также признают возможной любую форму расчетов при розничной торговле (см., например, Постановления Президиума ВАС РФ от 05.07.2011 N 1066/11, ФАС Северо-Западного округа от 27.02.2012 N А56-14651/2011).

Таким образом, по ее словам, нет четкой нормативной базы, позволяющей аптекам с розничной лицензией снабжать медицинские организации лекарствами. Сегодняшние Правила отпуска не говорят о праве аптеки отпускать по требованиям медорганизаций, они разрешают медорганизации обратиться в аптеку, а это не одно и то же. Проблема в том, что медицинские организации, являясь таким же субъектом обращения лекарственных средств, не имеют регламентирующего документа, где четко было бы указаны критерии выбора надлежащего поставщика препаратов. У дистрибьюторов и аптечных организаций есть надлежащие практики, где так или иначе это указано. 

“С помощью системы МДЛП, возможно, сделана попытка урегулирования данного вопроса”, - резюмировала Светлана Воскобойник.

Но если это и так, то сделана она весьма топорно. Вопрос явно нуждается в окончательном урегулировании (я уже предлагал свое видение решения). И во главу угла должны быть поставлены интересы пациента.

Вадим Винокуров

Сетевой медицинский журнал «Медицина Сегодня»
Ссылка