Итак, давайте разберемся, что же такое дженерики и почему нигде в мире, кроме как у нас, это слово не звучит как ругательное. Прежде чем вывести на рынок новое лекарственное средство, производитель обязан провести ряд исследований и испытаний и пройти обязательную регистрацию. При этом он защищает свое изобретение патентом, который защищает его от копирования конкурентами от 10 до 25 лет. Иначе говоря, это лекарственное средство может продавать только компания - держатель патента. 

Как только срок действия патента заканчивается, основное действующее вещество (то, что непосредственно дает терапевтический/лечебный эффект) может использовать любая фирма для изготовления своего препарата. Дженерик - это тот самый препарат, который может появиться на свет по истечении срока патента. 

К дженерикам также предъявляется ряд требований. Должно соблюдаться соотношение активных фармацевтических веществ в препарате, их качественный и количественный показатель. Необходимо, чтобы дженерик соответствовал требованиям установленных стандартов. Производиться он должен в условиях надлежащей производственной практики. Дженерик должен быть эквивалентен оригиналу по степени и скорости всасывания.

Важно понимать, что производить дженерики могут разные компании. Часто у одного и того же препарата имеется несколько аналогов, но только выпущенные разными фирмами. Поэтому состав, а значит, и эффективность их могут отличаться. 

В этой связи весьма показательна история с препаратом «Виагра», об остановке поставок которого на российский рынок стало известно в феврале. Аналитики сразу поспешили успокоить россиян, что препарат давно не играет системообразующей для розничного рынка роли. Более того, с определенного момента его практически полностью вытеснили прямые и непрямые аналоги. Так что причин для паники нет: дженериков в отечественных аптеках представлены в большом ассортименте.

«Во время производственной практики в медицинском институте мы были на фармацевтическом заводе, где нам показывали, что на одной и той же линии выпускаются оригинальный препарат и его дженерик. Это говорит о высоком качестве неоригинальных лекарств», — рассказывает Юлия Потапова, которая получила диплом провизора в Португалии и уже несколько лет работает там в аптеке.

Какими еще мифами окутаны дженерические препараты? 

Миф № 1: Дженерики — устаревшие лекарства

Как мы уже выяснили, дженерик — это копия инновационного лекарственного средства. Истечение срока патента вовсе не означает, что лекарство устарело.

Миф № 2: Дженерики — препараты с недоказанной эффективностью и безопасностью

Для дженериков предусмотрены упрощенные процедуры регистрации, что делает их вывод на рынок более быстрым и дешевым. Поскольку безопасность и эффективность оригинального препарата уже доказана, то для его аналога нет смысла повторять все эти исследования заново. Достаточно доказать две вещи: фармацевтическую эквивалентность (демонстрируется идентичность действующего вещества дженерика и оригинала) и биоэквивалентность (оценивается скорость распада и всасывания в кровь действующего вещества, а также время вывода препарата из организма человека).

Миф № 3: Дженерики дешевле — значит, хуже

Дженерики обычно дешевле оригинальных лекарств, поскольку их производители не несут существенных затрат на разработку и исследование новых лекарств, не сильно тратятся на маркетинг и рекламу. Согласно общей практике «первый» дженерик устанавливает цену в 50-60% от цены оригинатора. Но, как правило, появление второго-третьего-четвертого аналога происходит достаточно быстро, поскольку их разработка ведется задолго до окончания действия патента. Из-за высокой конкуренции цена на препарат-дженерик может снизиться в десятки раз.

“Производители непатентованных лекарств играют центральную роль в расширении доступа к лекарствам”, - написало на днях издание Financial Times.

Выходит, лекарства-дженерики выпускают вовсе не только российские производители. Более того, и отечественные фармкомпании имеют в своем портфеле оригинальные лекарства. Их не так много, но они есть.

При этом лишь 62% россиян знают, что дженерики — это аналоги оригинальных лекарственных препаратов, показало недавнее международное исследование компании STADA Group Health Report. Значит, почти половина наших соотечественников не в курсе, что, заменив оригинальный препарат на аналог (дженерик), можно значительно сэкономить. Более того, то тут, то там мы читаем, что пациенты с тем или иным заболеванием написали коллективную жалобу прокурору/министру здравоохранения/президенту по поводу того, что им выдали по льготе дженерики, а не оригиналы. 

Стоит признать, что это нормальная общемировая практика. Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) подсчитало, что с помощью дженериков пациенты могут снизить ежедневные затраты на терапию на 52%. Кстати, в США на долю дженерических лекарств приходится около 91% всех выписанных рецептов на медикаменты. В России, по разным оценкам, это не более 60%. Надо сказать, что свою лепту в недоверие дженерикам вносят сами врачи. Так, согласно исследованию Ipsos HealthIndex за IV квартал 2022 года, лишь 36% российских докторов считают возможным при отсутствии на рынке оригинальных препаратов назначать дженерические. 39% убеждены, что лучшие лекарства производят в Европе, а 70% верят, что более качественные медикаменты стоят дороже.

Не отстает и законодатель. В российском законодательстве понятие «дженерики» отсутствует. Вместо него используется непростая формулировка: «воспроизведенный лекарственный препарат», который «имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями». 

Проблема лекарственной доступности, роста цен на оригинальные препараты актуальна для всех стран мир без исключения. Именно поэтому правительства многих, в том числе самых развитых стран всячески приветствуют применение дженерических препаратов в клинической практике и создают дополнительные регуляторные стимулы для них.

Так, в начале этого года стало известно о том, что Евросоюз намерен пересмотреть свою политику в отношении дженериков. В частности, предлагается сократить время, в течение которого препараты фармкомпаний защищены от конкурентов патентами. Сейчас эта защита действительна в течение 10 лет с момента вывода нового лекарства в продажу.

ЕС хочет сократить этот срок на два года, но с оговоркой. Если фармкомпании будут выводить препараты на все европейские рынки сразу, то они смогут продлить срок защиты от дженериков. Дело в том, что сегодня немецкие пациенты, к примеру, получают препараты на два года раньше, чем польские или румынские. Эту ситуацию ЕС и хочет исправить. Конечно, пациентские организации эту идею поддерживают, а представители фарминдустрии, само собой, категорически против. 

Вадим Винокуров