Пилюля под надзором: кто и как следит за качеством лекарств, БАД и ветпрепаратов


image

27.09.2022 4673

Как уже сообщал Medargo.ru, с 1 июля 2020 года в России стартовала маркировка лекарств. Одна из основных ее целей — контроль качества. В феврале этого года Россельхознадзор предложил начать маркировать и ветеринарные препараты, а с апреля будущего года заработает обязательная маркировка биологически активных добавок к пище (БАД). Достаточно ли этого для борьбы с контрафактными и фальсифицированными продуктами на рынке товаров для здоровья человека и животных и как еще государство контролирует их качество?

Контроль качества лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется на всех этапах жизненного цикла продукта. Например, Минпромторг отвечает за выдачу сертификатов на соответствие стандарту GMP (good manufacturing practice — надлежащая производственная практика). По результатам проверок до половины российских и иностранных фармпроизводителей, которые обращались за таким сертификатом, получили отказ. 

На предприятии, соответствующем GMP, проверка качества начинается с входного контроля сырья и материалов. Без разрешения начальника отдела контроля качества ни одно наименование сырья не попадет на производство. Из каждых 100 кг массы для таблетирования отбирают пробы и подтверждают их качество, выписывают аналитический лист, подтверждающий соответствие полученного полупродукта. Контроль продолжается далее в процессе таблетирования. 

Отбор проб осуществляется каждые 15 минут, и только затем лекарства передают на стадию упаковки, где контроль продолжается: на соответствие требованиям, установленным в спецификациях, на герметичность. 

Далее всю серию продукции отправляют в карантин — пока не будет проведен контроль уже готового лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи, зарегистрированной в Минздраве. Только после получения положительного заключения лабораторий начальник отдела контроля качества оформляет паспорт на серию. И даже после этого лекарство еще не отправляют на рынок. 

Сформированное в процессе производства досье на серию уходит на проверку к уполномоченному лицу завода, который и решает, можно ли серию выпустить в гражданский оборот.

За тем, чтобы население получало безопасные фармпрепараты, следит Росздравнадзор. Законодательством предусмотрено несколько видов контроля качества лекарств: лицензионный (проверка фармкомпании на предмет наличия разрешительной документации), Федеральный государственный надзор (проверка документации и непосредственно фармацевтической продукции) и выборочный контроль качества (с проверкой образцов в лаборатории). Если окажется, что препарат не соответствует какому-то из обязательных критериев: не читается надпись на упаковке, не виден срок изготовления, посторонние примеси, подозрительный осадок и т.д., его обращение может быть приостановлено или полностью прекращено. Об этом аптеки и медицинские организации уведомляют особыми письмами, после чего те должны прекратить выдавать небезопасное или некачественное средство. 

Общее количество забракованных серий лекарств (недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных) снизилось в четыре раза за последние пять лет. Об этом сообщила в интервью «Известиям» руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.

«К примеру, в 2021 году из общего количества проверенных препаратов было забраковано менее 0,12%», — сказала она.

А вот контрафактные препараты с начала 2022 года в России не находили ни разу. Зато обнаружили более 1,5 тыс. упаковок незарегистрированных препаратов.

В 2020 году была внедрена система маркировки, которая позволяет отслеживать весь путь каждой упаковки лекарства: от конвейера фармзавода до конечного потребителя. И теперь проверить, зарегистрировано ли лекарство или нет, кто и когда его выпустил и с каким сроком годности, — может любой покупателю благодаря специальному мобильному приложению “Честный знак”. Та же информация доступна и регулятору. Это практически полностью исключает возможность “вброса” на рынок подделок. 

Благодаря этой системе Росздравнадзор теперь также видит — кто из аптек не следит за письмами об отзыве с рынка препаратов или игнорирует их и продолжает торговать забракованными лекарствами. Такие случаи тоже моментально пресекаются и караются по всей строгости закона.

Если в процессе лечения пациент жалуется врачу или аптекарю на то, что лекарство ему не помогает или вызывает побочные эффекты, которые не описаны в инструкции к нему, то эта информация также направляется фармпроизводителю и Росздравнадзору. Такие случаи разбираются и служат основанием для внесения изменений в документацию или, в крайних случаях, когда речь идет о массовых жалобах со стороны пациентов и серьезных рисках для здоровья, — причиной для отмены регистрации лекарства. 

Контролем качества и регистрацией БАД занимается другой регулятор — Роспотребнадзор. Поэтому первое, что нужно сделать, чтобы убедиться в безопасности БАД — проверить его в реестре документов этой организации: зарегистрирована ли биологически активная добавка.

В отличие от лекарств, которые проходят клинические испытания, когда их испытывают на людях, БАД такой тест не проходят. То есть, доказывать их эффективность по закону — необязательно. Но если все же производитель хочет убедиться и доказать потребителям, что действие БАД на организм происходит должным образом и вызывает заявленный эффект, он может это сделать в рамках Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, которую разработал «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора.

Для добровольной сертификации БАД привлекается третья независимая экспертная сторона (аккредитованная клиника), которая исследует, выясняет и предоставляет доказательства эффективности продукции. После чего производитель имеет право информировать потребителя о полезных свойствах БАД на упаковке и в другой рекламе продукта.

Следует понимать, что проведение клинических испытаний – сложный и дорогостоящий процесс. Не все клиники могут провести качественное исследование, так как эта работа требует высокой квалификации исследователей и соблюдения особых условий, а также достаточное количество подходящих для исследования пациентов. Аккредитованные клиники дорого ценят свои услуги. Если же в результате исследования БАД эффективность свою не докажет, то деньги на исследование будут потрачены впустую. Поэтому далеко не все производители идут на такие дополнительные расходы и риски.

Как и препараты для медицинского применения, лекарства для ветеринарного использования обязательно проходят клинические исследования на целевых животных. На этом этапе происходит подтверждение эффективности средства при заявленных показаниях и его безопасности при применении в соответствии с инструкцией. Только после этого можно начать процедуру государственной регистрации препарата. Это прерогатива Россельхознадзора. 

Потребитель может самостоятельно проверить наличие обязательной регистрации конкретного лекарственного средства в Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору. В этом помогут сервисы на официальном сайте Россельхознадзора: "Реестр лицензий на производство лекарственных средств и ветеринарную фармацевтическую деятельность" и раздел "Государственные реестры лекарственных средств и кормовых добавок".

В случае если препарат отсутствует в госреестрах, либо у ветаптеки или индивидуального предпринимателя нет лицензии, необходимо понимать, что их действия незаконны: товар может быть контрафактным и небезопасным.

После ввода ветпрепарата в обращение специалисты территориальных управлений Россельхознадзора осуществляют выборочный контроль качества ветеринарного препарата. Отбор контрольных образцов ветпрепаратов производится в зоомагазинах, животноводческих хозяйствах, оптовых фирмах, а также непосредственно у самих производителей. Затем отобранные образцы отправляются в лабораторию для проведения испытаний на соответствие требованиям нормативного документа в рамках выборочного контроля качества.

Как и на рынке лекарств для людей, в ветеринарии существует фармакологический надзор. Для получения объективной и точной информации о реакциях животных на лекарственный препарат Россельхознадзор собирает и обрабатывает данные на территории всей страны. Полученная информация анализируется в Россельхознадзоре и передается в Службу мониторинга подведомственного учреждения ФГБУ ВГНКИ (Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов).

Эксперты ВГНКИ анализируют информацию о препаратах, вызывающих нежелательную реакцию, устанавливают причинно-следственные связи, оценивают распространенность нежелательных реакций и направляют в Россельхознадзор свои предложения по улучшению ситуации.

 

Екатерина Штерн

Сетевой медицинский журнал «Медицина Сегодня»
Ссылка