Шантаж vs бюрократия: добрый доктор Айболит не всех излечит-исцелит


image

25.07.2023 11653

Россиян снова предупреждают о дефицит иностранных препаратов. На этот раз — ветеринарных. Угроза возникла из-за того, что зарубежные фармкомпании обязали пройти российскую инспекцию на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). В результате из 130 ветпрепаратов для домашних животных, которые поставлялись в прошлом году, разрешение на ввоз получили только 19. Впрочем, чиновники беды в этом не видят и призывают переходить на отечественные аналоги.

В первом квартале 2022 года в России насчитывалось 29 поставщиков ветпрепаратов, а в первом квартале текущего года их число уменьшилось до 20. С рынка ушло около половины наименований. В том числе это касается препаратов от клещей и блох, а также для лечения почек и аллергии. На фоне сокращения поставок некоторые ветеринарные отечественные лекарства стали стоить дороже своих импортных аналогов. И, к сожалению, нет никаких признаков того, что ситуация улучшится в ближайшее время. Наоборот, по прогнозам аналитиков, она ухудшится.

До 1 сентября производственные площадки обязаны пройти российскую сертификацию GMP и получить соответствующие документы, прежде чем вывести свою продукцию на рынок. GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) — это требования к производству, помещениям, персоналу, оборудованию и документации, соблюдение которых гарантирует высокий уровень производства, отсутствие ошибок и выпуск стабильно качественной продукции. 

Нововведение направлено на унификацию требований к российским и иностранным производителям. Все отечественные компании и раньше должны были получать такие заключения, тогда как от заморских — его требовали лишь на те препараты, которые были зарегистрированы после внедрения стандарта GMP в России. 

Проведение инспектирований иностранных производителей российским инспекторатом осуществляется с января 2017 года. То есть у производителей в запасе было более шести лет, чтобы выполнить требования закона, однако и этого срока оказалось мало. В прошлом году отрасль снова попросила отсрочку. А в марте Россельхознадзор сообщил, что ряд зарубежных производителей ветпрепаратов отзывают заявления на проведение инспекций производственных площадок (обязательной составляющей сертификации). В их числе Boehringer Ingelheim, Vetoquinol S.A., Zoetis Inc., MSD Animal Health (в США и Канаде — Merck&Co). 

«Отказ от инспекций — стандартной мировой практики, не осложненной какими-либо излишними требованиями, вероятно, используется данными компаниями как средство манипуляции для достижения вышеуказанной цели. Уклонение от проверок также выглядит особенно неоднозначным, учитывая биологические риски, которые могут нести в себе ветеринарные препараты, особенно вакцины для животных», — сказано в сообщении надзорного органа.

Участники рынка, у которых есть опыт в прохождении российских инспекций, заявляют, что в нашей стране процедура сертификации бюрократизированная, сложная и дорогая. Отказы получают даже те площадки, у которых есть GMP в ЕС, США, Саудовской Аравии и Турции. 

В среднем на один цикл инспектирования уходит минимум восемь месяцев. В зависимости от замечаний предприятие может выйти на повторную сертификацию не раньше, чем через полгода, а с учетом подготовки ко второму раунду — даже позже. Кроме того, нет никаких гарантий, что, потратив время и инвестируя в производство, завод не получит дополнительные замечания при следующей инспекции (каждая из которых должна быть оплачена: ее стоимость с учетом перевода на русский язык всей документации оценивается экспертами рынка в 5 млн руб.). С 2024 года в стране предполагается введение Евразийской инспекции с участием инспекторов из пяти стран, что опять же еще больше усложнит процесс и увеличит его стоимость. 

По оценкам Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ), в 2022 году в нашу страну поставлялись порядка 130 наименований ветпрепаратов зарубежного производства для лечения и профилактики болезней мелких домашних животных. К часу “х” все необходимые процедуры смогут пройти лишь единицы: поставки лишь 19 наименований продолжатся. При этом рассчитывать на аналоги из других стран не приходится, прокомментировал исполнительный директор АВФАРМ Семен Жаворонков. Процедура не делает различий, и в настоящий момент требованиям регулятора не соответствуют ни европейские, ни латиноамериканские компании. Например, в Бразилии прошло восемь инспекций, но только одна завершилась выдачей необходимого сертификата. Процент отказов по итогам российских инспекций колеблется в районе 60%, подсчитала АВФАРМ.

Среди ветпрепаратов для мелких домашних животных, которые можно будет поставлять после 1 сентября, нет ни вакцин, ни кардиологических препаратов, ни средств для лечения редких нозологий, многие из которых братьям нашим меньшим требуется принимать пожизненно. Отсутствуют наиболее востребованные препараты для анестезии, которые используют не только в ветеринарии мелких домашних питомцев, но и при работе с дикими и зоопарковыми животными, утверждают в ассоциации.

Эти предостережения не остались незамеченными депутатами Госдумы. В начале июля в парламент был внесен законопроект о введении моратория на обязательную GMP-сертификацию производственных площадок импортных ветпрепаратов по национальным стандартам до 1 сентября 2025 года. По мнению автора инициативы, это позволит обеспечить условия для расширения доступа новых ветпрепаратов из дружественных стран, заинтересованных в сотрудничестве с Россией. Тем самым это позволит избежать ситуации дефицита востребованных препаратов, сохранить условия конкуренции для развития собственного производства, даст время на запуск и апробацию масштабной программы импортозамещения в отрасли, сказано в пояснительной записке к законопроекту.

Но не все народные избранники поддерживают эту инициативу. Первый зампредседателя Комитета Госдумы по экологии, природным ресурсам и охране окружающей среды Владимир Бурматов назвал заявления зарубежных производителей шантажом, дескать они просто не хотят проходить сертификацию, и направил запросы в Генпрокуратуру и ФАС с просьбой взять на контроль цены на ветпрепараты. 

В Россельхознадзоре заявили, что переносить сроки обязательной сертификации не планируется. По данным службы, половина поставщиков импортных ветпрепаратов получили заключение о соответствии своих площадок требованиям GMP. Они производят около 300 наименований препаратов из около 600 зарубежных лекарств в обороте. В Минсельхозе отсрочку назвали «нецелесообразной», указав, что производителям уже был предоставлен переходный период — два года после принятия новых правил регулирования.

Чтобы в отрасли не случился кризис, сельскохозяйственным предприятиям России надо менять подход к вакцинопрофилактике и лечению животных и отдавать предпочтение отечественным препаратам, сообщили в пресс-службе Россельхознадзора.

«В частности, стоит учитывать, что отсутствие привычного сочетания вакцинных штаммов в комплексных вакцинах (векторных вакцинах), характерных для продукции импортных компаний, может быть компенсировано отечественными вакцинами в том или ином виде выпускаемых от всех экономически и эпизоотически значимых болезней животных», — подчеркнули в надзорном органе.

А на днях пресс-служба Россельхознадзора обнародовала сведения о работе подведомственного Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов в 2022 году. Организация провела 42 инспекции иностранных производителей ветпрепаратов и забраковала 24 из них как не соответствующие GMP. 

«Невыполнение иностранными производителями требований GMP объясняет выпуск в обращение некачественных и небезопасных ветеринарных препаратов, и такие примеры нарушений неоднократно выявлялись учреждениями Россельхознадзора», — полагают в надзорном ведомстве. Например, вакцина «АвиПро® ИББ» против инфекционной бурсальной болезни немецкой компании «Lohmann Animal Health GmbH» не соответствовала установленным требованиям к качеству. В ходе исследований препарата была обнаружена контаминация (загрязнение) посторонними вирусами и несоответствие по показателю «активность».

«Использование подобных препаратов может сопровождаться отсутствием должного иммунитета после вакцинации животных, неполучением необходимого профилактического эффекта, возникновением побочных эффектов и нежелательных реакций у животных», — заявили в Россельхознадзоре.

Вадим Винокуров

Сетевой медицинский журнал «Медицина Сегодня»
Ссылка