Если вы сканируете упаковку с лекарством, и в мобильном приложении «Честный знак» видите совсем не то юридическое лицо, которое значится на пачке, это вовсе не означает, что препарат поддельный или небезопасный. В фармацевтической отрасли разные стадии выпуска одной серии препарата могут выполнять несколько организаций. Нередко одна компания производит лекарственную форму, другая фасует ее в потребительскую упаковку, третья выпускает препарат в гражданский оборот и передает сведения в систему маркировки. Другими словами, система «Честный знак» прослеживает путь каждой упаковки по коду Data Matrix, а не определяет единственно правильного легального производителя.

Традиционно слово «производитель» на упаковке относится к организации, ответственной за изготовление лекарственного препарата или за конкретную стадию производства, указанную в регистрационном досье. Такова специфика индустрии. Но путь лекарства до аптеки и пациента может состоять из нескольких операций:

• изготовление действующего вещества;
• приготовление таблеток, раствора, мази или другой лекарственной формы;
• первичная упаковка — например, помещение таблеток в блистер или раствора во флакон;
• вторичная упаковка — вложение блистеров или флаконов в картонную пачку с инструкцией;
• выпускной контроль качества серии;
• ввод конкретной промаркированной упаковки в оборот.

На упаковке покупатель может увидеть название фактической производственной площадки, а в приложении — юридическое лицо, которое в цифровом контуре «Честного знака» оформило нанесение кода или ввод товара в оборот. Как оказалось, такие расхождения беспокоят население, поэтому вместе с оператором Росздравнадзор проработал этот вопрос и решил внести изменения в интерфейс приложения. В скором времени фармкомпании смогут сами контролировать, какую информацию о производителе увидит покупатель.

«Граждане обращаются, что сведения на упаковке со сведениями в системе маркировки не совпадают, — рассказала руководитель центра регуляторного взаимодействия и контроля — заместитель генерального директора ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора Елена Кудрявцева на XI Всероссийской GMP-конференции в Ставрополе. — Оператор добавил поле «Производитель, указанный на упаковке препарата», чтобы производители сами могли внести эту информацию. Просим фармкомпании обратить на это внимание и заполнить данную графу в случае необходимости».

Она обратила внимание участников отрасли еще на одну серьезную проблему: в системе маркировки 48 млн упаковок лекарств, которые не двигаются по системе с января 2025 года. Из них 34,6 млн упаковок — препараты с истекшим сроком годности. Что это значит для потребителя? 

Росздравнадзор совместно с Минздравом России и Минпромторгом РФ уделяют большое внимание профилактике временного дефицита и перебоев с поставками лекарственных препаратов. Для этого они используют сведения системы маркировки: если какого-то лекарства мало в наличии, значит велика вероятность скорой проблемы.

«Вся страна, включая территориальные органы Росздравнадзора и местные органы здравоохранения, пользуются системой, смотрят на наличие лекарственных препаратов у того или иного производителя. Недостоверные сведения, которые находятся в системе МДЛП, не дают нам правильного понимания ситуации», — объяснила Елена Кудрявцева. 

Она призвала производителей вывести из системы данные по лекарственным препаратам с истекшим сроком годности, чтобы они не создавали недостоверные сведения.

Кстати, в мае этого года на своей конференции в Санкт-Петербурге “Фарммедобращение”, в которой я принимал участие, Росздравнадзор анонсировал запуск ИИ-агента по имени Даниил, который будет анализировать данные системы МДЛП как раз на предмет зависших остатков и в случае выявления подозрительно долго не двигающихся по пути к пациенту лекарств выдавать участникам рынка автопредостережения. 

А в июле прозвучала еще одна любопытная инициатива, связанная с системой «Честный знак» — запуск пилотного проекта в Москве по маркировке частных клиник. Оценить «добропорядочность» станут не только по наличию действующей лицензии, но и исходя из операций с лекарствами за последние месяцы и качеству работы в системе маркировки. 

Создание такого механизма позволит пациенту оперативно исключить риск обращения в «серую» клинику, полагают авторы инициативы. На входе в медцентр планируют размещать наклейку со специальным QR-кодом, который при сканировании приведет на персональную карточку со сведениями о документации и работе в системе маркировки. 

По данным ЦРПТ, «проект получил поддержку ключевых федеральных и региональных органов власти, а также представителей бизнес-сообщества. Сейчас ведется организация его запуска. Если механизм подтвердит свою востребованность и удобство как для пациентов, так и для медицинских организаций, мы будем рассматривать возможность его масштабирования».

Данные маркировки важны не только для мониторинга лекарственного рынка и оценки добросовестности клиники, но и для выявления преступлений в сфере обращения препаратов. На днях Нагатинский суд Москвы приговорил 15 участников преступного сообщества к срокам до 17,5 года за хищения дорогих лекарств из больниц четырех регионов. Входившие в преступное сообщество медицинские работники похищали в медучреждениях наиболее дорогостоящие препараты (прежде всего для лечения рака), а предприниматели перепродавали их через свои фирмы, имевшие среди прочего аптечные пункты. 

Лекарства были похищены в том числе в инфекционной клинической больнице №2, клинике имени братьев Бахрушиных, поликлиниках №8 и №214 столицы. 

Уголовное дело было возбуждено весной 2022 года. В ходе обысков у подозреваемых было изъято около 2 тыс. упаковок на 200 млн руб., а также 17,5 млн руб. наличными. Сначала задержали четырех человек: онкоуролога высшей категории 1-й Московской государственной онкологической больницы Антона Мизякина, совладельца московских аптек ООО «Ежик», «Неострим», «Леста-Фарм» и «Лестрада» Константина Трусова, учредителя аптечных организаций ООО «Меркурий фарма», «Гермесус-Групп» и «Герафарм» Льва Пашина и индивидуального предпринимателя Камила Гулиева. 

Доктор сразу признал вину и стал сотрудничать со следствием. Его дело рассмотрели отдельно, в начале 2024 года он получил год и три месяца колонии общего режима и вышел на свободу, потому что уже отбыл назначенное наказание в СИЗО. 

К началу процесса в отношении остальных фигурантов размер ущерба по делу сократился до 6 млн руб. — суммы, которая была задокументирована при контрольных закупках оперативниками лекарств.

В материалах СМИ сказано, что вывести преступников на чистую воду помогли данные маркировки, без детализации. Рискну предположить, что это происходило следующим образом. Покупатель в аптеке сканировал упаковку лекарства, чтобы проверить подлинность, и обнаруживал, что оно числится за клиникой, да еще в другом регионе. Люди стали задавать вопросы, обращаться к регулятору за разъяснениями. А дальше материалы проверок передали в следственные органы. Возможен другой вариант: покупатель сканировал код, но тот не считывался, да и сама упаковка была мятой, видавшей виды. И уже регулятор самостоятельно выяснял ее происхождение и путь в данную аптеку.

Суд согласился с требованиями прокурора и приговорил:

• Бахриддина Сайфуллоева — к 17,5 года колонии строгого режима;
• Камила Гулиева — к 14,5 года колонии строгого режима;
• Льва Пашина — к 16 годам колонии строгого режима;
• Константина Трусова — к 15,5 года колонии строгого режима.

О наказании остальным фигурантам (а всего на скамье подсудимых было без малого 20 человек) не сообщается. После освобождения им запрещено в течение двух лет занимать руководящие должности в коммерческих и медицинских учреждениях. Приговор не вступил в законную силу: сейчас он обжалуется в апелляционной инстанции.

Вадим Винокуров, Член Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения