Сколько лет создается лекарство

Разработка лекарственных средств занимает значительное время. От идеи до выхода на рынок может уйти от 10 до 15 лет, а в отдельных случаях — даже до 20 лет. Из чего складывается этот срок?

• Поиск мишени и скрининг молекул (1–3 года). Ученые определяют, на какой биологический механизм нужно воздействовать, и проверяют тысячи соединений, чтобы найти перспективные кандидаты.
• Доклинические исследования (1,5–3 года). Обычно это тестирование на клеточных культурах и животных, однако в последнее время фармацевтика становится гуманнее и по возможности уходит от использования животных на этом этапе. В ход идут компьютерное моделирование, органы на чипе. Исследователи изучают токсичность, фармакокинетику (как вещество распределяется, метаболизируется и выводится) и начальный эффект.
• Клинические исследования — самая длительная часть (5–7 лет и более), до которой многие лекарства даже не доходят, так как оказываются либо небезопасными, либо мало/неэффективными:
  • Фаза I (несколько месяцев — 1 год): безопасность и переносимость на небольшой группе здоровых добровольцев или пациентов.
  • Фаза II (1–3 года): оценка эффективности и подбор дозы на группе пациентов.
  • Фаза III (3–5 лет): масштабные испытания на тысячах пациентов, сравнение с существующим лечением, подтверждение безопасности и эффективности.
• Регистрация и экспертиза (0,5–2 года). Подготовка досье, подача документов в регуляторные органы, ответы на запросы, проверки.

Сокращение этих сроков для индустрии означает уменьшение расходов, возможность быстрее реинвестировать заработанные деньги в новую разработку. Скорость выхода препарата на рынок и его стоимость играют не менее важную роль для пациентов.

Три «лакмуса» прогноза

Стремительное развитие генетических технологий, клеточной терапии и искусственного интеллекта меняет подходы к лечению, иногда кардинально, поэтому «совершенно точно предсказать, какие препараты потребуются в ближайшие годы, невозможно ни отдельному человеку, ни ведомству», , рассказала Валентина Косенко. 

Несмотря на неопределенность, у разработчиков и производителей есть набор критериев, по которым они составляют план работы и наполняют свой продуктовый портфель. 

• Причины смерти и потери лет жизни с поправкой на инвалидность. Основное бремя — неинфекционные заболевания. 
• Глобальные угрозы по версии ВОЗ. Статистика Всемирной организации здравоохранения также подтверждает доминирование неинфекционной патологии. 
• Тенденции патентования. Прежде всего патентуют разработки в онкологии, гастроэнтерологии, неврологии и инфекционных заболеваниях.

Важным слоем аналитики Валентина Косенко назвала «глубокое чтение формул изобретений»: такой анализ показывает не только занятое пространство, но и «пространство для улучшений» — другую комбинацию, форму или технический результат. 

«Для разработчика это возможность не создавать вторичную копию, а сформулировать собственный продукт, который закрывает реальные медицинские потребности и при этом имеет самостоятельную патентную охрану», — пояснила она. 

Еще один индикатор востребованности — данные о клинических исследованиях. В 2024 году ключевыми направлениями стали: онкология, иммунология, неврология и сердечно‑сосудистые заболевания. В совокупности они составили 77% всех проводимых исследований. 

«Эти препараты скоро появятся в медицинской практике», — анонсировала Валентина Косенко.

При этом производителям и разработчикам, по ее словам, стоит задуматься о направлениях, где доля клинических исследований невелика, а соответствующая ниша рынка пока не заполнена предложениями инновационных препаратов. 

Что есть в мире, но нет в России

Центр трансфера медицинских технологий проанализировал инновационные лекарства, одобренные международными регуляторами с 2022 года по июль 2026 года. В США и Европе за этот период зарегистрировали 329 новых лекарственных препаратов и клеточных продуктов. Из них 199 международных непатентованных наименований на момент доклада еще не были зарегистрированы и не участвовали в клинических исследованиях в РФ, следует из доклада. 

«Это то, на что нашим разработчикам необходимо обратить внимание, отталкиваясь от потребностей нашей системы здравоохранения», — подчеркнула эксперт подведомственного учреждения Минздрава РФ. 

Например, в США зарегистрирован препарат Neffy — назальный спрей адреналина, который «кардинально меняет тактику лечения анафилактических реакций». 

На пике биодоступные формы препаратов (активное вещество усваивается быстрее, эффект заметен после нескольких приемов, а не спустя месяцы, как в случае с традиционными формами). 

В декабре 2025 года американский регулятор FDA одобрил Exdensur — усовершенствованную версию Nucala для поддерживающей терапии тяжелой астмы. Если Nucala нужно вводить каждые четыре недели, то новый препарат вводится всего два раза в год. 

«Представляется, что разработчикам следует уделять внимание и этому направлению исследований: созданию новых лекарственных форм, новых путей доставки лекарств и разработке пролонгированных форм существующих инновационных препаратов», — рекомендовала Валентина Косенко.

Китайское чудо

За последние пять лет значительный скачок совершила китайская фармацевтика. Национальное управление медицинской продукции Китая одобрило 83 инновационных лекарственных препарата, из которых 39 предназначены для лечения онкологических заболеваний.

В 2025 году в мире зарегистрировали 11 препаратов с принципиально новыми механизмами действия — «первых в своем классе», четыре из них созданы полностью китайскими компаниями. По типам они не отличаются от зарегистрированных в США и ЕС, подчеркивает докладчик. 

В целом в международной практике по количеству регистрируемых препаратов лидируют онкология, иммунология, неврология, гастроэнтерология, сердечно‑сосудистые заболевания и эндокринология. Наблюдается устойчивая тенденция к регистрации препаратов для лечения орфанных (редких) заболеваний. 

Россия в общем тренде

«Как обстоят дела в нашей стране? Проводимый нами мониторинг свидетельствует, что вектор развития фармацевтических инноваций в России соответствует глобальным трендам», — подчеркнула Валентина Косенко. 

Среди препаратов, получивших разрешения на клинические исследования за последние два года, — CAR‑T‑препараты, онколитические вирусы, препараты клеточной терапии. 

Справочно:

В рамках CAR-T-терапии у пациента забирают собственные Т-лимфоциты (иммунные клетки), генетически модифицируют их таким образом, чтобы они восстановили способность распознавать раковые клетки, и затем возвращают в организм больного. Перепрограммированные лимфоциты начинают прицельно уничтожать не только опухоль, но и отдаленные метастазы. Метод демонстрирует эффективность даже в тех случаях, когда стандартные виды терапии оказываются неэффективными.

Онколитические средства — препараты, которые целенаправленно уничтожают раковые (опухолевые) клетки, минимально затрагивая здоровые ткани. Чаще всего под этим термином подразумевают онколитические вирусы — природные или генетически модифицированные вирусы, способные избирательно проникать в опухолевые клетки, размножаться в них и вызывать их гибель (лизис). 

Препараты клеточной терапии — лекарственные средства, которые содержат живые клетки или их компоненты и главная задача которых — восстановить, скорректировать или модифицировать биологические функции организма пациента. Такие препараты открывают новые возможности для лечения тяжелых заболеваний, для которых часто нет эффективных альтернатив: генетических и нейродегенеративных нарушений, онкологических, аутоиммунных и ортопедических патологий. 

Отдельно эксперт упомянула отечественный биотехнологический инсулин и препараты для лечения сахарного диабета 2‑го типа. 

По ее словам, традиционно сильны позиции России в разработке лекарств против инфекционных заболеваний. Примеры — не имеющий аналогов в мире антибактериальный препарат широкого спектра «Фтортиазинон», а также линейка вакцин, в том числе для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека, профилактики натуральной оспы и других инфекций.

Сейчас отечественные научные организации и подразделения производителей активно разрабатывают инновационные препараты, выход которых на российский рынок ожидается в ближайшие несколько лет. В их числе — противоопухолевые генотерапевтические средства, онколитическая вакцина для лечения солидных опухолей (на основе онколитического вируса), клеточный геннотерапевтический препарат для лечения осложненного рака крови, радиофармацевтические препараты. 

В этом году в Москве и Челябинской области уже начали применять радиофармпрепарат на основе изотопа лютеция-177 (177Lu-PSMA-I&T): в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава России его получили первые три пациента. Препарат предназначен для лечения рака предстательной железы, который занимает лидирующие позиции среди онкологических заболеваний у мужчин. Ожидается, что в начале 2027 года терапия станет доступна еще в нескольких учреждениях в Сибирском и Дальневосточном федеральных округах.

Медицинская наука, фармакология активно развиваются в России, заявил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, выступая на марафоне «Знание.Первые" в Екатеринбурге. «Мы занимаем сегодня третье место в мире по проведению клинических исследований по новым лекарственным препаратам», — сказал он.

Вадим Винокуров
Член Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения