О чем «Фарма 2030»

Главная цель стратегии «Фарма 2030» — обеспечить в России производство препаратов, которые удовлетворяют потребности системы здравоохранения и конкурентоспособны на внутреннем и внешнем рынках. В приоритете преодоление критической зависимости от импорта сырья, ингредиентов и средств производства, развитие локального производства по полному циклу стратегически значимых групп лекарств.

В документе отмечается, что наличие локального производства и компетенций по разработке необходимо для реагирования на возможную дефектуру — то есть на ситуации, когда нужный препарат временно невозможно купить. Фокус на «приоритетное внедрение локально произведенных лекарственных препаратов в медицинскую практику». Стратегия также предусматривает совершенствование регулирования на всех этапах жизненного цикла лекарства, применение цифровых технологий при разработке, производстве, реализации и надзоре, поддержание системы качества по правилам надлежащей производственной практики.

Стратегия связывает развитие фармпромышленности с недопустимостью отказа в медицинской помощи, социальной защищенностью граждан при утрате здоровья, соблюдением прав в сфере охраны здоровья и обеспечением государственных гарантий.

Согласно базовому сценарию объем российского рынка лекарств должен вырасти к 2030 году с 2,25 трлн до 3,7 трлн руб., доля отечественных препаратов в потреблении — с 35,9 до 42,7% в деньгах и с 61,8 до 66,6% в упаковках, а экспорт российских лекарств — с 1,28 до 3,4 млрд долл. Производство стратегически значимых препаратов по полному циклу должно достичь 80%.

ЖНВЛП

В числе новелл, включенных в проект изменения плана мероприятий, - включение в ЖНВЛП по отдельным показаниям, сообщил на форуме “Биопром” директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин. 

ЖНВЛП — перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Если лекарство входит в этот перечень, государство ограничивает его максимальную цену, а препарат может закупаться для лечения по программе госгарантий.

Сейчас в перечень обычно вносят действующее вещество — международное непатентованное наименование (МНН). Но отдельное показание — конкретную болезнь или ситуацию, при которой лекарство разрешено применять, — из всей инструкции по применению лекарства в перечень до недавнего времени никогда не включали.

Первой ласточкой в августе текущего года стал трастузумаб дерукстекан — дорогой противоопухолевый препарат. По инструкции его можно применять при нескольких видах рака. Но особенно важен он для небольшой группы пациентов с HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы. Если включить препарат по всем показаниям инструкции, расходы бюджета могут оказаться слишком большими. Но по отдельному показанию, с точки зрения закона, включить невозможно. Поэтому производитель лекарства компания AstraZeneca предложила сузить инструкцию до наиболее критичного показания (отозвав остальные) и снизить цену с 62,15 тыс. до 55 тыс. рублей за упаковку. После этого Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней рекомендовала включить препарат в ЖНВЛП.

Если же механизм закрепят в законе, редкие и особенно нуждающиеся группы смогут получать дорогое лечение за счет государства, даже если препарат по другим показаниям пока не войдет в перечень. Это оптимальный выход из ситуации ограниченности бюджета (а это данность любой страны), чтобы не отказывать всем пациентам из-за высокой общей стоимости лекарства.

Клинические рекомендации

Также Дмитрий Галкин анонсировал создание механизма ускоренного пересмотра клинреков. Клинические рекомендации — документы, в соответствии с которыми врачи должны назначать стандартное лечение. И пусть вас не вводит в заблуждение слово «рекомендация», она носит обязательный характер. Если препарат есть в этом документе, врач может назначить его пациенту, а регионы могут проводить закупки этих лекарств. 

Но беда в том, что клинические рекомендации, по экспертным оценкам, пересматривают примерно один раз в два-три года, и если за это время на рынке появляется передовой, инновационный препарат, то ему придется занять очередь. Пациенту же остается ждать, пока рекомендации обновят. Ускоренный пересмотр (как это было, например, во время пандемии коронавирусной инфекции, когда с 2020 по 2023 год вышло 18 версий документа по лечению COVID-19) может сократить путь от появления доказательств до включения терапии в стандартную медицинскую помощь.

Продление условной регистрации ЕАЭС

Проект предлагает предусмотреть случаи, когда срок регистрационного удостоверения ЕАЭС, выданного по процедуре условной регистрации, можно будет увеличить. Для этого потребуются изменения в законодательстве Евразийского экономического союза. Вопрос должны проработать к июню 2027 года.

Условная регистрация - это временная регистрация лекарства, которую выдают, чтобы препарат не исчез с рынка, пока производитель собирает недостающие данные или завершает необходимые изменения для прохождения процедуры по новым правилам союза. Сейчас такой срок обычно составляет один год, и за это время производитель физически не всегда успевает провести существенные изменения. Кто не успел, тот опоздал, то есть он уходит с рынка. Это создает для пациентов риски остаться без привычной работающей терапии. Если же срок позволят продлить, лекарство сможет остаться.

«Вечнозеленые» патенты

Суть предложения: к июлю 2027 года оценить, нужно ли ограничить возможность продления срока действия нескольких патентов, относящихся к одному лекарственному средству.

Иногда производитель получает не один патент, а несколько: на само вещество, способ производства, дозировку, форму таблетки и так далее. По очереди продлевая или регистрируя такие патенты, компания может дольше удерживать монополию. Это называют «вечнозеленым» патентованием. Пока действует патентная монополия, аналоги (обычно это более дешевые дженерики) не могут выйти на рынок, а цена на препарат остается высокой. 

«Мы наблюдаем отдельные случаи, когда в последние месяцы до истечения патентной защиты и ожидаемого выхода воспроизведенных препаратов начинают заключаться госконтракты на поставку оригинального препарата на длительные периоды, — рассказывает директор по юридическим вопросам, этике и стандартам ведения бизнеса компании «Акрихин» Владислав Голубев. — В итоге оригинальный продукт продолжает поставляться государственным заказчикам на безальтернативной основе даже после прекращения патентной охраны».

Если ограничить злоупотребление несколькими патентами, конкуренция и появление более доступных версий препарата могут наступить раньше. Именно такую корректировку предлагается проработать.

Спасти дешевые лекарства

Для недорогих препаратов с небольшой долей рынка обсуждают снижение фиксированного платежа за получение регистрационного удостоверения и выход на рынок. 

Регистрация лекарства стоит денег. Для препарата, который нужен небольшому числу пациентов, эти затраты могут быть сопоставимы с доходами за два-три года продаж. В таких условиях производителю невыгодно выпускать такое лекарство, проще прекратить производство. Это снова создает риски для пациентов не найти в аптеке нужный им препарата. Если же регистрация станет дешевле, отечественным производителям будет проще выпускать препараты для небольших групп пациентов. 

Целевая подготовка кадров 

Как я уже писал, Минобрнауки России расширило возможность целевого набора: им смогут пользоваться не только государственные компании, но и частный бизнес. Минпромторг РФ призвал держателей лицензий на производство препаратов активно пользоваться этой возможностью и заказывать подготовку специалистов в вузах.

Целевое обучение — это когда компания заранее «бронирует» будущего специалиста: студент учится с обязательством потом отработать фиксированный срок у заказчика. Теперь такой механизм доступен и частным производителям лекарств.

Все это должно привести к улучшению обеспеченности заводов технологами, специалистами по качеству, регуляторике и производству. Для пациента потенциально это означает более устойчивое производство лекарств, отсутствие сбоев из-за нехватки кадров, повышение вероятности разработки новыми специалистами передовых лекарств.

Вадим Винокуров, Член Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения