Фальсифицированный «Оземпик» наводнил аптеки на фоне ажиотажного спроса на препарат


image

09.11.2023 11780

Полиция Австрии предостерегает от использования поддельных препаратов для похудения. Некоторым пациентам, которые сделали себе инъекцию этим средством, впоследствии потребовалась экстренная медицинская помощь. Нелегальная торговля поддельными лекарствами в интернете процветает и в других развитых странах. Поставки «Оземпика» в упаковках, не предназначенных для России, изымали и с отечественного рынка.

Австрия по-прежнему считается прибыльным рынком для “черных” продавцов. Только в прошлом году местная таможня перехватила порядка 11,7 тыс. партий контрафактных, незарегистрированных и даже запрещенных в стране лекарственных препаратов. Рост по сравнению с прошлым годом составил 150%. Инсайдеры ожидают дальнейшего увеличения количества изъятий в этом году. Если говорить конкретно об «Оземпике» (активное вещество семаглутид), то рост связан, с одной стороны, с высоким спросом, за которым не поспевает легальный производитель, а, с другой, с ужесточением контроля.

«Оземпик» показан для лечения сахарного диабета второго типа, он стимулирует секрецию инсулина, способствует снижению сахара в крови и снижает аппетит. Однако его начали активно использовать оффлейбл, то есть не по медицинским показаниям, а в целях снижения веса после того, как западные СМИ и соцсети сообщили о том, что благодаря «Оземпику» вернули себе стройность звезда реалити-шоу Ким Кардашьян и миллиардер Илон Маск.

«За 20 лет моей работы в медицине это уникальное явление, — признался NDR Info Андреас Клинге, председатель Комиссии по лекарственным средствам немецкой медицинской ассоциации. — Такого спроса на лекарственные препараты еще не было».

Немецкий регулятор тоже пытается не допустить распространения фальсификата на своем рынке, указывая, что риски для здоровья от его употребления крайне высоки.

Столкнулась с проблемой и Великобритания. Британское агентство здравоохранения призывает общественность не покупать без рецепта предварительно наполненные ручки с лекарством для похудения «Оземпик» и «Саксенда», после того как несколько человек было госпитализировано с серьезными побочными эффектами, включая гипогликемический шок и судороги. Есть предположение, что ручки для инъекций содержали инсулин, а вовсе не семаглутид. 

По данным Управления по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA), с января этого года было изъято более 350 потенциально поддельных ручек «Оземпика». Производитель обоих препаратов, датская фармацевтическая компания Novo Nordisk, сообщила CNN, что ей известно о распространении поддельных ручек.

«Мы советуем всем представителям общественности не использовать предварительно заполненные ручки для похудения, которые они, возможно, купили в интернете, а вместо этого сообщить нам об этом, чтобы мы могли провести расследование и принять необходимые меры», — заявил Элисон Кейв, руководитель MHRA. 

Ранее в этом месяце Европейское агентство по лекарственным средствам предупредило, что поддельные ручки «Оземпика» продаются по всему Европейскому Союзу, и опубликовало их фотографии с указанием отличительных особенностей в сравнении с настоящим продуктом.

А в мае о незаконном ввозе поддельного «Оземпика» в свою страну информировало правительство Австралии.

В США фальсифицированный «Оземпик» и вовсе продавался в самой обычной аптеке. Расследуя это преступление, следователи Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обнаружили, что мошенники выдают себя за сотрудников оптовых фармацевтических компаний и предлагают ничего не подозревающим аптекам поставки с хорошими скидками. 

«Продавцы предоставляют достаточную информацию и документацию, чтобы создать впечатление, что сделка является законной», — говорится в предупреждении. 

FDA также расследует незаконные продажи через интернет тирзепатида, еще одного лекарства от диабета под торговой маркой «Мунжаро» от американской фармкомпании Eli Lilly. Но откуда изначально берутся подделки, пока никто сказать не может. 

«Мы предоставили информацию ряду заинтересованных сторон, в том числе оптовикам и аптекам, чтобы убедиться, что они могут идентифицировать потенциальный поддельный инъекционный препарат семаглутида», — заявили в Novo Nordisk.

Американцы активно пользуются интернетом для приобретения лекарств не от хорошей жизни и даже не всегда из желания сэкономить (хотя ценовая политика, само собой, играет огромную роль). Беда в том, что в США закрывается все больше обычных “каменных” аптек, так что доступность лекарственной помощи снижается. 

Недавно объявила о банкротстве и закрытии более 150 аптек по всей стране аптечная сеть Rite Aid. Закрывают нерентабельные точки продаж лидеры розничного фармацевтического рынка США Walgreens и CVS. В Америке даже появилось такое выражение, как «аптечные пустыни», оно относится к местностям, где люди физически не могут купить необходимые лекарства. 

Если в начале 2000-х годов в США существовало 55 тыс. аптек, то в этом году их насчитывается порядка 25 тыс. (для сравнения в России работает порядка 77 тыс. аптечных организаций). При этом число интернет-аптек, доступных американцам, стремительно растет и уже превышает количество стационарных торговых точек. Из 40 тыс. онлайн-аптек, в которых делают покупки жители США, по экспертным оценкам, вдумайтесь, более 90% действуют нелегально. Большинство из них зарегистрировано не в США и торгуют лекарствами по всему миру.

По словам Рои Ганзарски, генерального директора вашингтонской компании Alitheon, которая предоставляет технологии для идентификации и отслеживания поддельных лекарств, это создало «питательную среду» для роста поступающих на рынок поддельных лекарственных препаратов.

Не миновала сия чаша («Оземпик», происхождение которого вызывает вопросы) и Россию. Весной крупнейшие аптечные сети, входящие в Российскую ассоциацию аптечных сетей (РААС), обратились в Росздравнадзор в связи с продажей в московских аптеках этого препарата в упаковке ненадлежащего вида и по ценам, втрое и вчетверо превышающим максимально разрешенную розничную цену. В июле Росздравнадзор изъял из обращения серию лекарства без маркировки на русском языке.

В нашей стране «Оземпик» входит в перечень ЖНВЛП. Его предельная цена без учета НДС составляет 5,82 тыс. руб. Максимальная розничная цена на препарат (раствор для подкожного введения 1,34 мг/мл 3 мл шприц-ручка № 1) в аптеках Московского региона ограничена 7,8 тыс. руб. Реализация препаратов по ценам выше — нарушение. Обнаружить нарушителей можно через аптечные справки. Например, на сервисе AptekaMos.ru 19 апреля РБК обнаружил 64 предложения «Оземпика» в различных дозировках по цене от 15,34 тыс. руб. за упаковку.

Осенью 2022 года Novo Nordisk уведомила Росздравнадзор о планах по прекращению поставок в Россию «Оземпика». Согласно законодательству, компания должна поставлять лекарство еще как минимум год, то есть до декабря 2023 года. Его аналог в таблетках — «Ребелсас» перестанут завозить с 2024 года. При этом 30 октября ФАС согласовала цену на на первый российский аналог «Оземпика»: препарат «Семавик» в инъекционной форме от компании «Герофарм». Стоимость упаковки составит 4,2 тыс. руб. без НДС. Свой аналог препарата также готовит к регистрации «Промомед». В конце октября Минздрав одобрил препарат «Квинсента».

Директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский считает, что «фальшивок» на российском фармрынке крайне мало, меньше, чем в странах Европейского союза или в США. При этом, по его мнению, на рынке присутствует «контрафакт иного рода» — продукция, попавшая на рынок нелегальным путем. Это и контрабанда, и параллельный импорт, и продукция, однажды уже поставленная по госзаказу, списанная по документам на лекобеспечение пациентов и через подставные фирмы повторно (иногда по несколько раз) выставленная на продажу. Доля последнего типа контрафакта является превалирующей из всего объема продукции нелегального происхождения. По различным оценкам, она достигает 3–5% от общего объема потребления лекарств в России, говорит Крестинский. 

По данным Всемирной организации здравоохранения, примерно 10% медицинской продукции, обращающейся в странах с низким и средним уровнем дохода, не соответствуют стандартам или фальсифицированы. В странах Африки к югу от Сахары эта доля, как полагают, еще выше и приближается к 19-50%. 

Вадим Винокуров

Сетевой медицинский журнал «Медицина Сегодня»
Ссылка